Validación del Proceso de Fabricación del Fitoterapéutico Caléndula Solución Oral en el Laboratorio de Farmacología Vegetal LABFARVE

Abstract

La validación del proceso de fabricación del fitoterapéutico Caléndula Solución Oral x 360 mL y la calificación de desempeño de los equipos empleados en el envasado y tapado de soluciones orales en el laboratorio LABFARVE constituyen el eje central del presente trabajo. En la validación de procesos se llevó a cabo un plan estructurado que comprendió la planificación estratégica, el monitoreo de datos, la calificación de desempeño y la documentación. El análisis de los resultados permitió confirmar que las operaciones se realizan en condiciones controladas y reproducibles, en cumplimiento de los lineamientos de las Buenas Prácticas de Manufactura.

Paralelamente, se llevó a cabo la calificación de desempeño de equipos con el fin de garantizar su confiabilidad en condiciones de operación máximas y mínimas. Se evaluaron tres equipos principales: una dosificadora de líquidos de cuatro boquillas, una tapadora de tapa plástica y una tapadora de gotas. Los equipos fueron evaluados con seis lotes, para los cuales los criterios de aceptación se establecieron en la ausencia de defectos críticos y en límites específicos para defectos mayores (≤ 2,5 %) y menores (≤ 4 %). Los resultados confirmaron el cumplimiento de los parámetros de desempeño, aportando evidencia documentada de que el proceso y los equipos se mantienen bajo un estado de control, lo que asegura la reproducibilidad, la consistencia y la confiabilidad en la producción de fitoterapéuticos.