Marco de trabajo para el proceso de desarrollo de nuevos dispositivos médicos en entornos de economías emergentes: Piloto Fundación Cardiovascular de Colombia

Sanabria Berdugo, Jorge Andrés

Publicación:
Marco de trabajo para el proceso de desarrollo de nuevos dispositivos médicos en entornos de economías emergentes: Piloto Fundación Cardiovascular de Colombia

dc.contributor.advisor	Becerra Ardila, Luis Eduardo
dc.contributor.author	Sanabria Berdugo, Jorge Andrés
dc.contributor.evaluator	Romero Riaño, Efrén
dc.contributor.evaluator	Guarín Manrique, Leydi Dayhana
dc.date.accessioned	2026-05-16T14:18:47Z
dc.date.created	2026-05-10
dc.date.issued	2026-05-10
dc.description.abstract	El desarrollo de nuevos dispositivos médicos (DNDM) constituye un proceso crítico para mejorar la calidad y eficiencia de los sistemas de salud, especialmente en economías emergentes donde permanecen brechas regulatorias, técnicas y financieras. Esta investigación tuvo como propósito identificar y analizar los factores clave de éxito (FCE) que influyen en el DNDM en Colombia, evaluar sus interrelaciones mediante la metodología DEMATEL-gris, examinar su manifestación práctica en una organización de referencia, la Fundación Cardiovascular de Colombia (FCV) y proponer un marco de trabajo adaptado a las condiciones de una economía emergente. El estudio se desarrolló bajo un enfoque cualitativo interpretativista, con un diseño inductivo y alcance exploratorio, e integró revisión de literatura, análisis bibliométrico, análisis estructurado con expertos, análisis causal de los FCE y estudio de caso instrumental. Los resultados permitieron identificar 24 FCE agrupados en cinco dimensiones, resaltar los factores impulsores más relevantes (claridad regulatoria, capacidades de I+D, diseño contextual, sostenibilidad financiera y cultura tecnológica) y evidenciar barreras asociadas a capacidades regulatorias y brechas organizacionales. Con base en ello, se formuló un marco de trabajo que articula procesos, actores, herramientas y estrategias para fortalecer el DNDM en entornos de recursos limitados. Los hallazgos ofrecen orientaciones aplicables para instituciones de salud, centros de innovación y fabricantes que buscan avanzar en el diseño, validación y escalamiento de dispositivos médicos en Colombia y regiones similares.
dc.description.abstractenglish	The development of new medical devices (NMD) is a critical process for strengthening healthcare systems, particularly in emerging economies characterized by regulatory, technical, and financial constraints. This research aimed to identify and analyze the critical success factors (CSF) influencing NMD processes in Colombia, evaluate their interrelationships using the grey DEMATEL methodology, examine their practical application within a reference institution—the Fundación Cardiovascular de Colombia (FCV)—and propose a context-adapted framework for medical device development in emerging economies. The study was conducted using an interpretivist qualitative approach, with an inductive design and an exploratory scope. It integrated a literature review, a bibliometric analysis, a structured expert analysis, a causal analysis of the CSFs, and an instrumental case study. Findings revealed 24 CSF grouped into five dimensions, highlighting key driving factors such as regulatory clarity, R&D capabilities, context-appropriate design, financial sustainability, and technology-related cultural aspects. Barriers related to regulatory expertise and organizational gaps were also documented. Based on these insights, a comprehensive framework was developed, incorporating processes, actors, tools, and strategies tailored to resource-constrained environments. The results offer practical guidance for healthcare institutions, innovation centers, and manufacturers seeking to strengthen medical device development processes in Colombia and comparable emerging economies.
dc.description.cvlac	https://scienti.minciencias.gov.co/cvlac/visualizador/generarCurriculoCv.do?cod_rh=0001814535
dc.description.degreelevel	Maestría
dc.description.degreename	Magíster en Ingeniería Industrial
dc.format.mimetype	application/pdf
dc.identifier.instname	Universidad Industrial de Santander
dc.identifier.reponame	Universidad Industrial de Santander
dc.identifier.repourl	https://noesis.uis.edu.co
dc.identifier.uri	https://noesis.uis.edu.co/handle/20.500.14071/47485
dc.language.iso	spa
dc.publisher	Universidad Industrial de Santander
dc.publisher.faculty	Facultad de Ingeníerias Fisicomecánicas
dc.publisher.program	Maestría en Ingeniería Industrial
dc.publisher.school	Escuela de Estudios Industriales y Empresariales
dc.rights	info:eu-repo/semantics/openAccess
dc.rights.accessrights	info:eu-repo/semantics/openAccess
dc.rights.coar	http://purl.org/coar/access_right/c_abf2
dc.rights.creativecommons	Atribución-NoComercial-SinDerivadas 4.0 Internacional (CC BY-NC-ND 4.0)
dc.rights.license	Atribución-SinDerivadas 2.5 Colombia (CC BY-ND 2.5 CO)
dc.rights.uri	https://creativecommons.org/licenses/by-nd/4.0/
dc.subject	Dispositivos médicos
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dc.title	Marco de trabajo para el proceso de desarrollo de nuevos dispositivos médicos en entornos de economías emergentes: Piloto Fundación Cardiovascular de Colombia
dc.title.english	Framework for the development process of new medical devices in emerging economy environments: Pilot Fundación Cardiovascular de Colombia
dc.type.coar	http://purl.org/coar/resource_type/c_bdcc
dc.type.hasversion	http://purl.org/coar/version/c_b1a7d7d4d402bcce
dc.type.local	Tesis/Trabajo de grado - Monografía - Maestría
dspace.entity.type	Publication