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Marco de trabajo para el proceso de desarrollo de nuevos dispositivos médicos en entornos de economías emergentes: Piloto Fundación Cardiovascular de Colombia

Resumen

El desarrollo de nuevos dispositivos médicos (DNDM) constituye un proceso crítico para mejorar la calidad y eficiencia de los sistemas de salud, especialmente en economías emergentes donde permanecen brechas regulatorias, técnicas y financieras. Esta investigación tuvo como propósito identificar y analizar los factores clave de éxito (FCE) que influyen en el DNDM en Colombia, evaluar sus interrelaciones mediante la metodología DEMATEL-gris, examinar su manifestación práctica en una organización de referencia, la Fundación Cardiovascular de Colombia (FCV) y proponer un marco de trabajo adaptado a las condiciones de una economía emergente. El estudio se desarrolló bajo un enfoque cualitativo interpretativista, con un diseño inductivo y alcance exploratorio, e integró revisión de literatura, análisis bibliométrico, análisis estructurado con expertos, análisis causal de los FCE y estudio de caso instrumental. Los resultados permitieron identificar 24 FCE agrupados en cinco dimensiones, resaltar los factores impulsores más relevantes (claridad regulatoria, capacidades de I+D, diseño contextual, sostenibilidad financiera y cultura tecnológica) y evidenciar barreras asociadas a capacidades regulatorias y brechas organizacionales. Con base en ello, se formuló un marco de trabajo que articula procesos, actores, herramientas y estrategias para fortalecer el DNDM en entornos de recursos limitados. Los hallazgos ofrecen orientaciones aplicables para instituciones de salud, centros de innovación y fabricantes que buscan avanzar en el diseño, validación y escalamiento de dispositivos médicos en Colombia y regiones similares.